Проекты
← Обратно к проектамПроект постановления Правительства «Об утверждении требований к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов»
Данное постановление направлено на ограничение объема тары, в которой поступают в розничную продажу различные лекарственные спиртовые настойки. По итогам общественного обсуждения было решено составить перечень препаратов с разделением на группы по степени опасности, для каждой из которых будет установлен максимальный объем тары.
Проект
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от ____________ 20__ г. № __________
МОСКВА
Об утверждении требований к объему тары, упаковке,
комплектности отдельных лекарственных препаратов
В соответствии с частью 4.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43,
ст. 5797, № 52, ст. 7540; Официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru), 9 марта 2015 г., № 0001201503090043) Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый порядок включения лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке, и состав указанной комиссии.
3. Установить, что Министерство здравоохранения Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке.
4. Министерству здравоохранения Российской Федерации до 31 декабря 2015 года утвердить перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке в порядке утвержденном настоящим постановлением.
5. Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации, произведенные до 1 июля 2015 года в иных объемах тары, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению, уничтожению до окончания срока годности.
6. Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации, вводятся в обращение во вторичной упаковке с инструкцией по медицинскому применению.
7. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 27 августа 1999 г. № 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно – косметической продукции (средств)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 36, ст. 4401).
8. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2015 года.
Председатель Правительства Д. Медведев
Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от __ _________2015 г. № ____
Порядок включения лекарственных препаратов в перечень
лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке
1. Настоящие порядок устанавливает критерии и правила включения лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке (далее – Перечень).
2. Включению в Перечень подлежат лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт.
3. Лекарственные препараты включаются в Перечень по международному непатентованному, или группировочному, или химическому или торговому наименованию.
4. Критериями включения лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, в Перечень являются:
1) способ применения и курсовая доза;
2) массовая доля спирта, в процентах (до 30%; до 50% и свыше 50%);
3) процент субъектов Российской Федерации, представивших данные о немедицинском применении лекарственного препарата, содержащего этиловый спирт;
4) степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью (высокая, средняя и низкая).
5. При формировании Перечня к отдельным лекарственным препаратам устанавливаются требования к объему тары не более 25 мл, 50 мл, и 100 мл
в зависимости от степени общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью и с учетом курсовой дозы.
6. Высокая степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью устанавливается при массовой доле спирта свыше 50%, более 50 % субъектов Российской Федерации представили данные о немедицинском применении лекарственного препарата, содержащего этиловый спирт, а также лекарственные препараты предназначены для внутреннего применения и курсовая доза составляет не более 75 миллилитров включительно.
Обращение лекарственных препаратов с высокой степенью общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью допускается
в таре объемом не более 25 миллилитров включительно.
7. Средняя степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью устанавливается при массовой доле спирта до 50%, более 30 % субъектов Российской Федерации представили данные о немедицинском применении лекарственного препарата, содержащего этиловый спирт, а также лекарственные препараты предназначены для внутреннего применения и курсовая доза составляет не более 150 миллилитров включительно.
Обращение лекарственных препаратов с высокой степенью общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью допускается
в таре объемом не более 50 миллилитров включительно.
8. Низкая степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью устанавливается при массовой доле спирта до 30%, более 30 % субъектов Российской Федерации представили данные о немедицинском применении лекарственного препарата, содержащего этиловый спирт, а также лекарственные препараты предназначены для внутреннего и наружного применения и курсовая доза составляет более 150 миллилитров включительно.
Обращение лекарственных препаратов с высокой степенью общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью допускается
в таре объемом не более 100 миллилитров включительно.
9. Включение лекарственных препаратов в Перечень осуществляется
в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее – комиссия).
10. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка.
Состав комиссии и положение о ней утверждаются Министерством.
12. Предложения о включении иных лекарственных препаратов в Перечень представляются (направляются) федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления муниципальных образований, общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств (далее – заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации в письменной форме или в форме электронного документа.
13. Предложения о включении иных лекарственных средств в Перечень должны содержать следующую информацию:
1) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) с указанием лекарственной формы;
1) способ применения и курсовая доза;
2) массовая доля спирта, в процентах;
3) зафиксированные случаи немедицинского применения лекарственного средства (количество выявленных случаев, категории лиц, использующих лекарственные препараты в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного препарата).
14. Предложение о включении иного лекарственного препарата в Перечень может содержать дополнительно иную информацию, которая, по мнению заявителя, также обосновывает необходимость включения соответствующего лекарственного препарата в перечень.
15. Поступившие в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке предложения о включении лекарственных препаратов в Перечень в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента поступления на предмет представления в них необходимого объема информации.
В случае принятия решения о достаточности представленной в предложении о включении лекарственного препарата в Перечень информации такое предложение направляется на рассмотрение комиссии.
Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет заявителя о результатах рассмотрения поступившего от него предложения о включении лекарственного препарата в Перечень. В случае принятия решения об отказе в передаче документов на рассмотрение комиссии заявитель уведомляется о причинах отказа.
16. Решение о включении лекарственного препарата в Перечень принимается комиссией при установлении совокупности критериев, определенных пунктом 4 настоящего Порядка.
17. При принятии решения комиссии о включении лекарственного препарата в Перечень Министерством здравоохранения Российской Федерации вносятся изменения и дополнения в Перечень.
